金吾财讯 | 东吴证券发布研报指，歌礼制药-B（01672）核心品种ASC30（每日一次口服小分子GLP-1）已获美国FDA的III期临床批准，正式启动全球III期临床项目。与此同时，公司披露了同类首创的每日一次口服小分子GLP-1/GIP/胰淀素三靶点固定剂量复方制剂（FDC）在非人灵长类动物中的积极临床前数据。核心管线进入注册临床关键阶段与后端创新管线数据亮眼，构成双重催化。
研报指出，ASC30全球III期项目规格高、入组规模大。该项目由AURORA-1和AURORA-2两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验组成，将在美国、欧洲和加拿大入组约4,600名肥胖或超重受试者，以评估20mg、40mg、60mg三个维持剂量的长期疗效与安全性。公司预计于2028年第三季度公布顶线数据，2028年底向美国FDA递交新药上市申请（NDA）。若顺利获批，ASC30有望成为继orforglipron后第二款在欧美获批的口服小分子GLP-1受体激动剂。
在后备管线方面，三靶点口服FDC（ASC30_48_39FDC）的临床前数据展示了突出的减重效果，在非人灵长类动物中给药七天最高实现15.2%的体重下降，较双靶点组合效果显著提升，验证了GIP成分的关键作用，也为公司口服减重“每日一片”的差异化路线提供了依据。此外，公司截至2025年年报的现金及现金等价物达14.4亿元人民币，为ASC30的III期临床推进提供了坚实的资金保障。
东吴证券维持对歌礼制药2026至2028年营业收入预测，分别为0.46亿元、0.87亿元和1.36亿元人民币，维持“买入”评级。
风险提示：新药研发及审批进展不及预期；药品销售不及预期；产品竞争格局加剧；药品审批政策的不确定性。
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