事件
信达生物近期发布IBI362（OXM3）减重适应症 Phase1b/2 期数据。
点评
OXM3 减重数据出色，耐受性好
临床II 期入组248 个患者，患者入组基线状态为超重(BMI ≥24.0kg/m2) 且有至少一项肥胖相关疾病或者肥胖(BMI ≥ 28.0kg/m2 )。随机进入3.0 mg, 4.5 mg 或 6.0 mg 队列，每个队列内3:1 随机分组给予OXM3 或者安慰剂。主要终点是从入组到第24周的体重百分比变化，次要终点包括体重变化，减重达到5%或10%参与者比例，BMI、腰围的变化、血压及血脂变化，转氨酶和血尿酸变化。结果显示3.0mg、4.5mg、6.0mg 队列24 周减重分别为7.2%、10.6%、11.6%，安慰剂组则体重增加1.1%，减重幅度媲美目前最优的GLP-1 类减重药物TZP 和Sema。临床Ib 期则探索OXM3 的9mg、10mg 高剂量方案，其中9mg 队列组12 周减重幅度高达11.7%，减重幅度和绝对值数值上均高于Sema、TZP当前最高剂量方案。多个剂量耐受性良好。
探索更简洁的给药方案，匹配自动注射笔
为了满足减重人群对便利性的要求，信达生物已匹配自动注射笔及探索更简洁的给药方案。目前，OXM3 的6mg 队列和9mg 队列采用3 剂量8 周爬坡方案，相比之下TZP 采用6 剂量20 周爬坡方案，Sema 采用5 剂量16 周爬坡方案。我们认为，简洁及快速的爬坡方案可以更好地满足肥胖患者的需求。
下半年启动临床III 期，产品潜力有望超30 亿由于OXM3 在II 期取得优秀的临床数据，目前公司正在与监管部门沟通临床III 期方案，预计在下半年启动临床III 期，综合考虑减重适应症入组迅速以及慢病临床III 期观察期更长，我们预计该产品有望在2023Q4 提交上市申请，2024Q4 正式上市销售。假设月用药金额450~500 元，考虑减重及糖尿病市场，我们预计OXM3在中国的峰值销售可达到37 亿元。
OXM3 分子设计难度极高，高壁垒决定好竞争格局OXM3 是礼来开发的第三代GLP1/GCGR 拮抗剂，2019 年信达获得OXM3 的大中华区权益。GLP-1 是明确的控糖/降糖及促进饱腹感的作用机制，但是GCG 机制的复杂性决定其分子设计和亲和力调节难度极高。GCG 可以调节脂代谢、能量消耗和进食行为，增加饱腹信号。然而，GCG 也能通过刺激肝糖原分解和糖异生来拮抗胰岛素。理论上可以认为GLP1 比例越高，越有助于控制血糖，而GLP1 的比例越高，降低体重和肝脂肪作用越强，但可能有升糖风险。因此，如何平衡二者的作用是GLP-1R/GCGR 双激动剂开发的关键。此前已有多个GLP-1/GCGR因血糖控制效果不佳而停止开发。因此，获得一个平衡的GLP-1/GCGR 难度极高。我们认为，较高的开发壁垒决定了该分子将拥有良好的竞争格局。
盈利预测与估值
预计2022-2024 年，公司收入分别为53.8 亿元、72.8 亿元、114.2 亿元。2024 年实现盈亏平衡。考虑到，信达生物已拥有7 个商业化产品及优秀的商业化团队，并预计未来两年拓展至超过12 个商业化产品，同时具备一流的临床队伍，运营29 条临床管线，基于信达国清院研发平台构建超80 个BIC/FIC 临床前项目。同时考虑到，信达拥有专业的初具规模的国际化团队布局，PD-1 其他申报路径、CD47 系列、LAG3 系列在研产品及其他在研产品的国际化依然值得期待。
我们采用DCF 估值，公司合理市值为1200.4 亿港元，对应目标价85.6 港元。公司在临床、研发、商业化方面具备综合优势及长远的战略布局，且已逐步进入国际化阶段，维持买入评级。
风险分析
医保控费及市场竞争导致创新药定价不达预期，新药研发及审评进度不达预期风险，核心团队人员变动风险，海外临床运营风险。