复星医药：FKC889用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者获批开展临床试验

格隆汇3月2日丨复星医药(600196.SH)公布，近日，公司投资的复星凯特生物科技有限公司(截至公告日，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其50%股权；“复星凯特”)收到国家药品监督管理局关于同意其CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品FKC889(“该产品”)用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)成人患者开展临床试验的批准。复星凯特拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台，下同)开展针对该适应症的临床试验。

该产品是由复星凯特根据美国Kite Pharma, Inc. (“Kite”，系 GileadSciences, Inc.的控股子公司)的Brexucabtagene Autoleucel (商品名Tecartus®)经技术转移而本地化生产的CAR-T细胞治疗产品，拟主要用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)成人患者。2020年7月，Tecartus®获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)批准于美国上市。2020年12月，Tecartus®获欧洲EMA(即欧洲药品管理局)批准于欧洲上市。

截至公告日，中国境内已上市的同靶点自体CAR-T细胞治疗产品包括复星凯特的奕凯达®(阿基仑赛注射液，2021年6月获批上市)和上海药明巨诺生物科技有限公司的倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液，2021年9月获批上市)。

截至2022年1月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约人民币1192万元(未经审计)。