药闻头条丨针对食管癌,信达PD-1新适应症报上市!诺华成功收购Arctos

2021-09-23 10:53 华盛资讯

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针对一线食管鳞癌!信迪利单抗新适应症报上市

9月22日,CDE 官网显示,信达生物的信迪利单抗递交了新适应症上市申请并获受理。根据信达此前新闻稿,9 月初已向 NMPA 递交一线食管鳞癌适应症上市申请,推测为本次受理的适应症。

食管癌是全球发病率第5位、死亡率第4位的恶性肿瘤,以鳞癌为主。对于一线食管癌,目前国内 PD-1 仅信达旗下信迪利单抗临近上市阶段。

来源:Insight数据库

I 保护效力79%!三叶草生物新冠候选疫苗预防Delta毒株全球2/3期试验结果出色

三叶草生物和流行病防范创新联盟(CEPI) 共同宣布,三叶草生物联合佐剂使用的重组蛋白新冠候选疫苗SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)在全球关键性2/3期临床试验达到保护效力的主要和次要终点;试验结果分析中观察到的新冠毒株全部为变异株,显示了疫苗对变异株的保护效力。

三叶草生物此前曾在港交所递交招股书,而该候选疫苗对德尔塔Delta变异株引起的新冠肺炎的保护效力为79%,是首批在随机双盲临床试验中对Delta毒株展示出具有显著保护效力的新冠疫苗之一。

I 诺华(NVS)收购Arctos Medical,扩大光遗传学产品组合

瑞士制药公司诺华制药(NVS.US)周二表示已收购基因治疗公司Arctos Medical。此次收购使诺华获得了一项临床前光遗传学AAV基因治疗计划和Arctos的专有技术,具体交易金额未曾披露。

Arctos利用腺相关病毒(AAV)基因治疗技术,将光基因传递到特定的视网膜细胞并表达,从而替代感光细胞的功能,基于这种技术的疗法可用于治疗任何因感光细胞死亡而导致失明的疾病。

I Incyte(INCY):FDA批准首款外用JAK抑制剂上市,治疗特应性皮炎

Incyte近日宣布,FDA已批准旗下Opzelura乳膏上市,用于短期和非连续长期治疗12岁以上轻中度特应性皮炎患者。

Opzelura乳膏是JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的一种专有外用配方。JAKs属于细胞质酪氨酸激酶家族,其功能是转导细胞因子(如干扰素)介导的信号。它可以调节与特应性皮炎病理相关的炎症性因子的活性,并且可能直接调节瘙痒。

I 复星医药(02196.HK)改良型新药NS012在美获批临床,治疗慢性心力衰竭

复星医药前日公告称,旗下Novelstar Pharmaceuticals自主研发的改良型新药NS012近日获FDA批准,将于近期在美国开展生物利用度(BA)临床研究,用于治疗慢性心力衰竭。

公告披露,目前与NS012同类型的药品已在全球范围内上市,2020 年度,与该新药同类型药品于全球的销售额约为 32 亿美元。

I 荣昌生物第4款ADC在中国获批临床!针对恶性实体瘤领域

据CDE官网,荣昌生物注射用RC118获批临床,适应症为治疗Claudin18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤。

RC118是一款抗体偶联药物,通过将细胞毒性分子与单抗结合,可以特异性地将细胞毒性药物递送至靶细胞,进而达到杀伤肿瘤的目的。RC118是荣昌生物第四款进入临床研究的ADC

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