I 英国扩大Moderna注射范围至青少年
Moderna最近的利好消息不断，签下加拿大1.05亿剂订单后，紧接着又获得英国药监局的更高范围授权。8月17日，英国药品和保健品监管局 (MHRA) 扩大了Moderna $MRNA 公司的mRNA COVID-19疫苗Spikevax的授权，允许将其提供给英国12至17岁的儿童。在此之前，MHRA 只允许12 岁的儿童接种辉瑞和 BioNTech 的 Comirnaty 疫苗。
今年5月，Moderna报告称，该疫苗已达到其主要免疫原性终点，引发的免疫反应与去年对成人进行的一项关键研究中所见相当。与此同时，MHRA尚未发现 Spikevax 的任何新副作用，并表示儿童的安全数据与年轻人相似，大多数副作用性质为轻度至中度。
另据美媒消息，拜登政府将建议美国人在完成第二针疫苗接种8个月后接种加强针，以确保加强保护。美国政府最快将于9月中下旬开始对美国人实施新冠病毒疫苗强化剂的接种，具体时间取决于FDA批准日期。
I GSK：PD-1年内两次获批！实体瘤适应症扩大
8月17日， 葛兰素史克$GSK 表示，FDA已经扩大了Jemperli(dostarlimab-gxly)的适应症，包括治疗患有错配修复缺陷(dMMR)的复发或晚期实体肿瘤的成人患者。这是该PD-1抗体在今年第二次获得FDA批准，此前它在4月被批准用于治疗含铂化疗或化疗后进展的复发性或晚期dMMR子宫内膜癌。
I 诺华：司库奇尤单抗在华获批
8月7日，诺华Novartis $NVS 宣布，中国国家药监局（NMPA）批准全人源白介素-17A（IL-17A）抑制剂可善挺（司库奇尤单抗）用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病（PsO）的体重大于50kg的6岁及6岁以上儿童患者。
在中国，可善挺®已先后批准用于治疗“符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者”和“常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者”，并于2020年被正式纳入国家医保目录。
I 石药集团：单抗授权卖出6.4亿美元
8月17日，石药集团 $01093.HK 宣布，其附属公司NovaRock Biotherapeutics将授予Flame Biosciences在大中华以外地区开发、制造及商业化其全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体NBL-015的独家权利。
NovaRock将收取750万美元的首付款，并有权在达成开发里程碑事件的条件下收取最多1.725亿美元的开发里程碑款项。NovaRock 亦有权在达成销售里程碑事件的条件下收取最多 4.6 亿美元的销售里程碑款项，及按许可产品于大中华以外地区的销售净额的若干百分比收取提成。
I 刺激！VRPX一夜暴涨265%，新药临床前申请获FDA积极回应
美东时间8月17日，医疗健康公司Virpax $VRPX 宣布已收到美国食品和药物管理局 (FDA) 对 MMS019 的书面pre-IND（临床前）申请回应，表示Virpax产品MMS019可能可以向非处方药办公室申请NDA（药物上市）批准。
消息刺激股价大幅拉升最高涨近300%，截至收盘报价15.35美元，涨幅收窄至265%，最新市值7613万美元。
MMS019是一种高密度分子掩蔽喷雾剂，用作鼻内的抗病毒屏障产品，目前还在研发中。 Virpax董事长兼首席执行官Anthony P. Mack表示对FDA的反应非常满意，MMS019的初步发展途径已经明确。
I FDA新药申请费拟升至310万美元，涨价幅度高达55%
近日，FDA公布了2022财年的PDUFA（《处方药申请者付费法案》）费用计划。计划显示，2022年，对于需要临床数据的新药申请，药企需向FDA缴纳310万美元（约2015万元），按照这样计算，FDA对需要临床数据的新药申请费用在五年内提升了约100万美元，即从2017年的200万美元左右增加到2022年的310万美元。
I 干细胞行业重磅新政呼之欲出、产业春天到来？
8月17日，国家药监局药品审评中心在其官网对外发布《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，正式对外征求意见。干细胞是一种未充分分化、尚不成熟的细胞。骨髓移植和外周血干细胞移植是最常见的干细胞疗法。
目前海外批准了10余种干细胞产品，中国干细胞产业起步相对较晚，但发展较快。中国政府的积极推进将加速干细胞临床应用及产品转化进程，先累计有11款干细胞产品获得临床批件。产业基础研究位列世界第二，干细胞专利约2500项，2020年规模亦超过1000亿元。
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