近日，细胞疗法生物科技公司科济药业在港交所递交了招股书，拟在香港主板挂牌上市，高盛、UBS为其联合保荐人。
科济药业是CAR-T细胞疗法领域的领导者之一，并且在上市前得到了高瓴资本的突击入股，作为新兴生物科技领域的公司，科济药业值得投资者关注。
一、公司概况：CAR-T细胞疗法领域的领导者
科济药业是聚焦于 CAR-T 细胞、抗体等肿瘤免疫治疗药物的创新型生物医药企业，公司成立于 2014年，总部位于上海。
目前公司已建立了广泛的 CAR-T 候选产品研发管线，开发了能够覆盖大部分实体瘤及血液肿瘤的高效特异性 CAR-T 及抗体药物候选产品。公司具有针对多种肿瘤靶点如 GPC3、CD19、BCMA、CLAUDIN18.2、EGFR/EGFRVIII 等 11 款 CAR-T 细胞治疗产品。
来源：招股书
科济生物是世界上第一个成功识别、验证和报告Claudin 18.2（或CLDN18.2）和glypican-3（或GPC3）作为CAR-T疗法的合理肿瘤相关抗原的公司，这些抗原分别用于胃癌╱胰腺癌和肝细胞癌（或HCC）。通过将CLDN18.2靶向CAR-T候选产品CT041推进到临床阶段，科济成为第一家拥有验证CAR-T细胞疗法治疗实体瘤概念的临床数据的公司，这可能会彻底改变难以治疗的实体瘤的治疗模式。
截至最后实际可行日期，科济已在中国、美国和加拿大获得7个CAR-T疗法的IND批准，在中国所有CAR-T公司中排名第一。此外，在中国所有CAR-T公司中，科济是第一个也是唯一一个获得美国FDA再生医学高级疗法（或RMAT）认证的公司。
二、行业概况：中国医疗健康行业有望高速增长
目前上市的CAR-T细胞疗法
目前，并无CAR-T细胞疗法获国家药监局批准在中国上市。在美国，已有四种CAR-T产品获美国FDA批准上市：Kymriah、Yescarta、Tecartus及Breyanzi，均以CD19为靶点。自2017年上市以来，Kymriah和Yescarta的销量于2018年至2020年分别以84.1%和28.7%的复合年增长率快速增长。于2020年，Kymriah及Yescarta的全球销售分别达474百万美元及563百万美元。 Tecartus及Breyanzi分别于2020年及2021年获批上市。
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全球CAR-T细胞疗法市场
自2017年首批两个CAR-T产品获批以来，全球CAR-T市场一直在迅速扩大。由于CAR-T细胞疗法在治疗血液恶性肿瘤方面减少医疗需求缺口的潜力以及该等治疗的可负担性提高，全球CAR-T市场已从2017年的0.1亿美元增长到2019年的7亿美元，预计其增长将加速达至2024年的66亿美元，2019年至2024年的复合年增长率为55.0%。截至2030年，全球CAR-T市场预计达至218亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为22.1%。
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中国的大健康市场是医疗健康行业的重要组成部分，包括与维护、恢复及增强健康相关的产品及服务。其主要包括五个子版块：(i)药品市场；(ii)非药产品市场；(iii)医疗健康服务；(iv)消费医疗健康服务；及(v)医疗健康基础设施。根据弗若斯特沙利文报告，2019年中国大健康行业的市场规模达到人民币81,310亿元，预计2030年将增至人民币217,730亿元，复合年增长率为9.4%。
中国CAR-T细胞疗法市场
目前，中国国家药监局并无批准任何CAR-T细胞疗法上市。两类靶向CD19的CAR-T细胞疗法已进入NDA提交阶段。特别是，复星凯特于2020年就用于治疗R/R B细胞NHL的FKC876（为与Yescarta相同的CAR-T细胞疗法）向国家药监局提交NDA。同年，药明巨诺就用于治疗R/R B细胞淋巴瘤的relmacabtagene autoleucel（「relma cel」）向国家药监局提交NDA。
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预计首批CAR-T细胞疗法将于2021年获得国家药监局批准并在中国推出，估计该年中国CAR-T疗法的市场规模为人民币2亿元。预计中国CAR-T细胞疗法市场规模将增长至2024年的人民币53亿元，并进一步增长至2030年的人民币289亿元，2022年至2030年的复合年增长率为45.0%。
三、财务数据：无任何营收，研发导致亏损
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具体来看，科济药业披露的财务数据显示，其目前无任何营收。在过去的2019年、2020年两个财政年度，其研发开支分别为2.10亿、2.82亿元。
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科济药业在招股书中表示，其几乎全部经营亏损都是由研发开支及行政开支所致。2019年、2020年，科济药业的净亏损分别为2.65亿元、10.64亿元。
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截至2019年末与2020年末，其累计亏损分别为7.59亿元、18.22亿元。科济药业称，预期在至少未来几年会产生重大开支（特别地为研发开支及行政开支持续增加）及经营亏损，因其需要进一步进行临床前研究与开发、继续进行候选产品的临床开发、就候选产品寻求监管批准、对管线产品进行商业化等。
截至2019年12月末、2020年12月末，科济药业的权益亏损总额分别为7.33亿元、16.76亿元。科济药业称，增加的主要原因是其在2020年向投资者发行金融工具（包括C-1系列及C-2系列优先股）。
四、竞争力和风险点
竞争优势
(i)针对实体瘤的全球同类首创CLDN18.2 CAR-T候选产品。
(ii)升级后的全人抗BCMA CAR-T疗法具有卓越的安全性。
(iii)治疗HCC的全球同类首创GPC3 CAR-T候选产品。
风险点
(i)科济是一家处于临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，可能难以评估迄今为止的现有业务成果及预测未来表现。
(ii)科济自成立以来已产生大额净亏损，预计于可预见未来会继续产生净亏损，且可能无法实现或维持盈利。
(iii)科济尚未赚取任何收益，能否从日后销售候选产品赚取收益并盈利在很大程度上取决于科济能否在多方面取得成功。
五、高瓴资本“突击”入股
自2014年成立以来，科济药业获得过多轮融资，投资方包括高瓴资本、佐力药业等。其中，高瓴资本于2021年1月通过NVMB XIII Holdings Limited“突击”认购了科济药业C+系列融资1000万美元。
科济药业最早在2014年8月完成A系列融资，随后分别在2016年融资3000万美元、2018年的6000万美元Pre-C系列融资、2020年的约1.86亿美元C系列融资，以及2021年1月的C+系列融资1000万美元。
科济药业创始人兼董事长、CEO及科济生物医药（原名）董事长兼CEO李宗海持有益杰生物60%股权%，非执行董事郭炳森持有益杰生物10.2%股权，王华茂、郭华清均持有益杰生物10%股权。天士力医药持股2.45%，创富控股集团持股2.45%，深圳光量启新投资管理企业（有限合伙）持股为2.27%，合肥凯泰成长投资合伙企业（有限合伙）持股2.14%，中建投资本通过上海嘉稹投资中心（有限合伙）持股0.64%，阳光保险持股1.77%。
本次赴港上市，科济药业募资的主要目的是：为进一步开发其核心候选产品BCMA CAR-T(CT053)、为持续及规划研发其他管线候选产品、开发全面的制造及商业化能力、继续升级CAR-T技术及为早期研发活动等提供资金等。
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